ఆక్స్ఫర్డ్-ఆస్ట్రాజెనెకా వ్యాక్సిన్‌తో ఒప్పందం ఏమిటి? ఇది నిజంగా చెడ్డదా?

U.S. వెలుపల దాదాపు ప్రతి అభివృద్ధి చెందిన దేశంలో, ది ఆక్స్ఫర్డ్-ఆస్ట్రాజెనెకా COVID-19 టీకా ఇప్పటికే ఉన్న కరోనావైరస్ వ్యాక్సిన్లలో చాలా వరకు నిర్వహించబడే షాట్. ఇది అనేక ప్రయోజనాలను పంచుకుంటుంది జాన్సన్ & జాన్సన్ టీకా FDA చేత అత్యవసర ఉపయోగం కోసం ఇటీవల ఆమోదించబడింది: ఇది తయారీకి చౌకైనది, రవాణా చేయడం మరియు నిల్వ చేయడం సులభం మరియు ముఖ్యంగా, అత్యంత ప్రభావవంతమైనది. ఇంకా, దాని గజిబిజి ట్రయల్ ఫలితాలు మరియు అరుదైన కానీ ప్రమాదకరమైన దుష్ప్రభావాన్ని సూచించే ఇటీవలి వాస్తవ-ప్రపంచ డేటాతో, యు.ఎస్ అధికారులు అమెరికన్ల కోసం ఆస్ట్రా వ్యాక్సిన్‌ను గ్రీన్‌లైట్ చేయడానికి వెనుకాడరు.

FDA ఇంకా ఎందుకు ఆమోదించలేదు?

మార్చి 23 న, యు.ఎస్. నేషనల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ అలెర్జీ అండ్ ఇన్ఫెక్షియస్ డిసీజెస్ (NIAID) కఠినంగా జారీ చేసింది ప్రకటన ఆస్ట్రాజెనెకా యొక్క టీకా విచారణను పర్యవేక్షించే భద్రతా బోర్డు ఆందోళన కలిగిస్తోందని ప్రకటించింది, ఆ ట్రయల్ నుండి కంపెనీ పాత సమాచారాన్ని కలిగి ఉండవచ్చు, ఇది సమర్థత డేటా యొక్క అసంపూర్ణ వీక్షణను అందించింది.

NIAID యొక్క భద్రతా బోర్డు, DSMB (డేటా అండ్ సేఫ్టీ మానిటరింగ్ బోర్డ్), ఆస్ట్రా యొక్క తాత్కాలిక దశ 3 ట్రయల్ ఫలితాలలో తప్పుదోవ పట్టించే గణాంకాలు ఉన్నాయని, ఇవి అధ్యయనానికి అత్యంత అనుకూలమైనవి మరియు ఇటీవలి మరియు పూర్తిస్థాయికి విరుద్ధంగా ఉన్నాయి.

కేంద్రంలోని సమస్య ఏమిటంటే, మధ్యంతర విశ్లేషణ నిర్వహించడానికి మరియు ఫలితాలను సమర్పించిన రోజుకు DSMB సంస్థకు అధికారం ఇచ్చిన రోజు మధ్య వచ్చిన విచారణ నుండి 50 COVID-19 కేసులను అంచనా వేయడంలో ఆస్ట్రా విఫలమైంది. ఈ అదనపు కేసులు, ఆస్ట్రా తరువాత DSMB యొక్క హెచ్చరికపై అంచనా వేసినప్పటికీ, సమర్థత గణాంకాలను పెద్దగా మార్చలేదు. (మొత్తం సమర్థత రేటు 3 పాయింట్లు 76 శాతానికి పడిపోయింది మరియు సీనియర్‌లకు 5 పాయింట్లు పెరిగి 85 శాతానికి చేరుకుంది.) అయినప్పటికీ, ఈ సంఘటన U.S. లో ఇప్పటికే ఆస్ట్రా యొక్క ఎగుడుదిగుడు టీకా ప్రచారంపై నీడను ఇచ్చింది.

ముగ్గురు మాజీ సీనియర్ యు.ఎస్ బ్లూమ్‌బెర్గ్‌తో మాట్లాడుతూ అనామక ప్రాతిపదికన, గత వేసవిలో యు.ఎస్ లో దాని దశ 3 విచారణను ఏర్పాటు చేయడంలో ఆస్ట్రాతో కలిసి పనిచేసిన నేషనల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్ (ఎన్ఐహెచ్), విచారణ సమయంలో ప్రతికూల ప్రభావాలపై ప్రభుత్వం డేటాను కోరినందుకు కంపెనీ నెమ్మదిగా స్పందించడం పట్ల నిరాశ చెందారు.

టీకా ఆమోదం ప్రక్రియను మందగించే ఉద్దేశ్యం ఎఫ్‌డిఎకు లేదని మాజీ అధికారులలో ఒకరు తెలిపారు. కానీ, ఇప్పటికే మార్కెట్లో మూడు అత్యంత ప్రభావవంతమైన వ్యాక్సిన్లతో, ఏజెన్సీ కూడా నాల్గవదానికి అధికారం ఇవ్వడానికి ఆతురుతలో లేదు.

ఈ నెలలో ఎఫ్‌డిఎ సమీక్ష కోసం డేటాను అధికారికంగా సమర్పించాలని ఆస్ట్రా యోచిస్తోంది. దాని క్లిష్టమైన ట్రయల్ డేటాపై అధికారులు ఉద్దేశపూర్వకంగా ఉద్దేశించినందున తుది తీర్పుకు వారాలు పట్టవచ్చు.

ఆస్ట్రాజెనెకా వ్యాక్సిన్ నిజంగా చెడ్డదా?

ఇంతలో, U.K. మరియు EU దేశాలలో కొత్త సమస్యలు వెలువడుతున్నాయి, ఇక్కడ ఆక్స్ఫర్డ్-ఆస్ట్రా వ్యాక్సిన్ సామూహిక ఉపయోగం కోసం అధికారం పొందిన మొదటి షాట్లలో ఒకటి.

ఆస్ట్రా వ్యాక్సిన్ అందుకున్న కొద్ది సంఖ్యలో ప్రజలు సెరిబ్రల్ సిరల సైనస్ థ్రోంబోసిస్ (సివిఎస్టి) అని పిలువబడే అరుదైన రక్తం గడ్డకట్టడాన్ని అభివృద్ధి చేసినట్లు రియల్-వరల్డ్ టీకా డేటా కనుగొంది. మార్చి నుండి, పెరుగుతున్న యూరోపియన్ దేశాలు, అలాగే కెనడా, రక్తం గడ్డకట్టే సమస్యను పరిశోధించడానికి కొన్ని వయసుల వారికి ఆస్ట్రా షాట్ల వాడకాన్ని నిలిపివేసింది. (ప్రభావాన్ని ప్రదర్శించే చాలా మంది గ్రహీతలు 60 ఏళ్లలోపువారు.)

సైడ్ ఎఫెక్ట్ ప్రోబ్స్ నుండి డేటా వాస్తవానికి భయపడటం కంటే మెరుగ్గా వచ్చింది. టీకా అందుకున్న ప్రతి 250,000 మందికి సెరిబ్రల్ రక్తం గడ్డకట్టడం మొత్తం ఒక కేసు అని బ్రిటిష్ రెగ్యులేటర్లు తెలిపారు. ఐరోపాలో నివేదించబడిన ప్రమాదం 100,000 లో ఒకటి అని యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ తెలిపింది. అనారోగ్యం అభివృద్ధి చెందే అవకాశం సాధారణ జనాభాలో సంభవించే రేటుతో పోల్చబడుతుంది; ఒక ప్రకారం, అన్ని వయసుల ప్రతి 200,000 మందిలో ఒకరు సివిఎస్టిని అభివృద్ధి చేస్తారు జాన్స్ హాప్కిన్స్ యూనివర్శిటీ స్కూల్ ఆఫ్ మెడిసిన్.

ఆస్ట్రా వ్యాక్సిన్ మరియు రక్తం గడ్డకట్టడం మధ్య సంబంధం సాధ్యమని యు.కె మరియు యూరోపియన్ రెగ్యులేటర్లు, అలాగే ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ తెలిపింది. కానీ షాట్ పొందడం వల్ల కలిగే ప్రయోజనాలు నష్టాలను అధిగమిస్తాయని వారు నొక్కి చెప్పారు.

నేను వారి డేటాను అస్సలు ప్రశ్నించలేదు. ఈ వ్యాప్తికి ప్రపంచ స్పందనలో ఇది చాలా ముఖ్యమైన పాత్ర కానుందని ఎన్ఐఐఐడి డైరెక్టర్ డాక్టర్ ఆంథోనీ ఫౌసీ మార్చి 31 న వైట్ హౌస్ బ్రీఫింగ్లో అన్నారు.